MOGELIJKHEDEN

5 redenen om deel te nemen aan het onderzoek

Het Ulcus cruris onderzoek heeft als doel te bepalen hoe goed het geneesmiddel voor onderzoek werkt en hoe goed het wordt verdragen. Deelname biedt betrokken patiënten nieuwe mogelijkheden.

MOGELIJKHEDEN

5 redenen om deel te nemen aan het onderzoek

Het Ulcus cruris onderzoek heeft als doel te bepalen hoe goed het geneesmiddel voor onderzoek werkt en hoe goed het wordt verdragen. Deelname biedt betrokken patiënten nieuwe mogelijkheden.

U hebt de kans om nu een nieuw potentieel geneesmiddel te ontvangen.

Het geneesmiddel voor onderzoek werkt mogelijk beter dan de huidige therapie.

Bij elk bezoek wordt uw wond behandeld volgens de huidige richtlijnen. Onderzoek gerelateerde kosten en gemaakte reiskosten worden gedekt door de onderzoeksponsor.

Medische professionals zullen u gedurende het onderzoek nauwlettend volgen.

Door deel te nemen aan het onderzoek steunt u medisch onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor Ulcus cruris, waar patiënten in de toekomst baat bij kunnen hebben.

Mogelijke risico’s

Zoals bij alle klinische onderzoeken, kan deelname risico’s met zich meebrengen. Het is mogelijk dat het geneesmiddel voor onderzoek niet werkt of niet werkt zoals gewenst, of dat er onverwachte gebeurtenissen plaatsvinden. Daarom wordt u nauwlettend gevolgd. Alle deelnemers worden ingedeeld in de controle- of experimentele groep. Daarom bestaat de mogelijkheid dat u alleen een placebo ontvangt, d.w.z. een schijngeneesmiddel zonder werkzame stof. Voordat u deelneemt, krijgt u grondige informatie van een onderzoeksarts. Zij zullen u de mogelijke risico’s in detail uitleggen.

GENEESMIDDEL VOOR ONDERZOEK

Het werkingsmechanisme in een oogopslag

Het geneesmiddel voor onderzoek allo-APZ2-CVU bestaat uit ABCB5-positieve stromale cellen. Ze worden gewonnen uit gedoneerd huidweefsel, in het laboratorium gekweekt en vervolgens eenmalig als een zeer zuivere, actieve cel populatie op de wond aangebracht.

Wat Is ABCB5 en waarom worden ABCB5-positieve stromale cellen gebruikt?

In 2003 werd een nieuwe en voorheen niet geïdentificeerde groep mesenchymale stromale cellen (MCS’s) in de huid beschreven, die ABCB5-eiwit op hun oppervlak hebben. Deze cellen werken immunomodulerend en ontstekingsremmend, waardoor ze unieke kandidaten zijn voor de behandeling van ernstige immuun- en ontstekingsgerelateerde ziekten. Hun eigenschappen kunnen ook de wondgenezing bij Ulcus cruris bevorderen.


Zonder actief ingrediënt


Mogelijk effect van allo-APZ2-CVU

Overzicht van het werkingsmechanisme


1. M1 macrofagen zijn voornamelijk aanwezig in chronische wonden.

2. M1 macrofagen vangen en doden bacteriën, maar produceren ook ontstekingsbevorderende signaalstoffen. Deze voorkomen dat het lichaam het regeneratieproces activeert.

3. Het aanbrengen van ABCB5-positieve stromale cellen creëert een ontstekingsremmende omgeving.

4. Nu domineren M2 macrofagen, die ontstekingsremmend zijn en weefselgenezing ondersteunen.

5. Er zijn betere omstandigheden gecreëerd om wondgenezing te bevorderen.

Hoe veranderen ABCB5-positieve MCS’s de verhouding tussen M1 en M2 macrofagen?

MCS’s kunnen het aandeel M2 macrofagen verhogen door oplosbare factoren af te scheiden. Voornamelijk het vrijkomen van interleukine 1 receptor antagonist (IL1-RA) blokkeert de signaalmolecule IL-1β. Dit resulteert in een gunstige verschuiving in de balans van M1 macrofagen naar M2 macrofagen en creëert een omgeving die wondgenezing bevordert.

PROCEDURE

Zo werkt het Ulcus cruris onderzoek

1. Informeer uzelf en controleer deelname
De belangrijkste informatie over het Ulcus cruris onderzoek staat op deze website. Neem de tijd om alles door te lezen. Daarna kunt u de vrijblijvende vragenlijst gebruiken om te controleren of u voldoet aan de belangrijkste criteria voor deelname aan het onderzoek en of u in geschikt bent voor deelname.
1
2. Maak een afspraak
Als u op basis van uw antwoorden geschikt bent, kunt u aan het einde van de vragenlijst uw contactgegevens achterlaten. Onze Patiëntenvoorlichtingsdienst zal dan persoonlijk contact met u opnemen in een vrijblijvend telefoongesprek. We zullen verdere vragen beantwoorden en de volgende stappen met u verduidelijken. We kunnen ook informatie geven aan uw behandelend arts als u dat wenst.
2
3. Eerste bezoek aan de onderzoekslocatie
U ontmoet de onderzoeksarts tijdens uw eerste afspraak op de onderzoekslocatie. Hij zal u de details van het onderzoek grondig uitleggen en aan de hand van uw medische voorgeschiedenis en geneesmiddelengebruik nogmaals controleren of u aan het onderzoek kunt deelnemen. U ontvangt alle informatie schriftelijk en kunt deze lezen wanneer u tijd heeft. Als u alles begrepen hebt en besloten hebt om deel te nemen, kunt u samen met uw onderzoeksarts het toestemmingsformulier ondertekenen.
3
4. Vooronderzoek
Met de schriftelijke toestemming begint de voorbereiding op deelname aan het onderzoek als vooronderzoek: uw onderzoeksarts voert een reeks tests uit om medische parameters uit te sluiten die deelname aan het onderzoek zouden kunnen verhinderen.
4
5. Behandelingsfase
Tijdens de behandelingsfase wordt u willekeurig toegewezen aan het geneesmiddel voor onderzoek of een placebo (een schijngeneesmiddel dat er identiek uitziet als het geneesmiddel voor onderzoek maar geen actief ingrediënt bevat). Het geneesmiddel voor onderzoek of het placebo wordt slechts eenmaal toegediend en volgt hetzelfde principe.
5
6. Medicatievrij vervolg & conclusie
Gedurende de volgende 16,5 maanden na de behandeling vinden er 14 vervolgbezoeken plaats op de onderzoekslocatie. De wond wordt gefotografeerd en gecontroleerd op infectie of pijn. Daarnaast zullen medische professionals uw wond verbinden volgens de richtlijnen. In bepaalde gevallen kunnen geselecteerde vervolgbezoeken ook thuis plaatsvinden. Als u hiermee instemt, komt iemand van de onderzoeksstaf op de afgesproken datum bij u thuis en voert de wondverzorging en fotodocumentatie ter plaatse uit.
6

Bent u geïnteresseerd in het
Ulcus cruris onderzoek?

Ontdek nu of u kunt deelnemen aan het onderzoek met onze vrijblijvende vragenlijst.